삼성바이오로직스 존림 대표 “차세대 모달리티 진출로 순수 CDMO 도약 위한 신성장 동력 확보”

삼성바이오로직스 (제공)

삼성바이오로직스 존림 대표 “차세대 모달리티 진출로 순수 CDMO 도약 위한 신성장 동력 확보”

삼성바이오로직스가 CDMO(위탁개발생산) 모달리티 (modality) 확장을 통해 차세대 성장동력 확보에 나선다.

삼성바이오로직스는 지난 28일(금) 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7427㎡) 에 대한 매매계약을 체결했다.

올해 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약 체결에 성공했다. 부지 매입 대금은 2487억 원이다.

삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 확보한 제 3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 CDMO분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 ▲ 세포·유전자치료제(CGT) ▲항체백신 ▲펩타이드 등 다양한 모달리티에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다.

이를 통해 현재 항체 중심의 CDMO사업을 더욱 다변화하고 mRNA, 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응할 수 있도록 하겠다는 계획이다.

제3캠퍼스는 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정/품질/기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계할 예정이다.

이를 통해 생산 효율 극대화, 고객 프로젝트 리드타임 단축, 글로벌 규제 대응력 향상 등 운영 전반의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오로직스는 제3바이오캠퍼스 조성에 총 7조원 가량을 투자할 예정이며, 이를 통해 2030년까지 직·간접 고용 1만 명 이상, 약 12조원 규모의 경제유발효과가 발생할 것으로 전망하고 있다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 "인적 분할을 통해 순수CDMO기업으로 전환을 완료함과 동시에 이번 계약을 통해 새로운 모달리티 진출을 통한 차세대 성장 동력까지 확보하게 되면서 글로벌 톱 바이오 기업이라는 회사의 목표에 더욱 박차를 가 할 수 있게 되었다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 ▲생산능력 확대 ▲제품 포트폴리오 강화 ▲글로벌 거점 확장 등 "3대축 확장 전략"을 통한 성장을 이어오고 있다. 4대 핵심가치인 4E(고객만족·운영효율·품질·임직원 역량)와 3S(단순화·표준화·확장성)를 통합 적용해 CDMO 사업 경쟁력을 지속 강화해 나갈 계획이다.

또한 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다.

삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다.

이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다.

규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.

삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 ▲규제 대응 표준화 등이 꼽힌다.

먼저, 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 ‘실사전문팀’을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다.

또한 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 맞춰 디지털화해 실시간으로 추적·보관함으로써, 규제기관 및 고객사가 요구하는 자료 검증에도 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며, “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.

위클리피플 강요셉 기자

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